品质鲁药 以精益管理为手段建立“三基”管理模型全面实现药品“七个100%”质量目标

　　品质鲁药 以精益管理为手段，建立“三基”管理模型全面实现药品“七个100%”质量目标

　　质量文化是企业的灵魂，是企业发展的内在驱动力。质量文化建设是提升质量品牌和塑造核心竞争力的有效手段，是企业可持续发展的根本保障。省药监局积极推动全省药品上市许可持有人、药品生产企业尊重质量、凝聚力量、提振信心，培育先进质量文化，以质量文化建设行动推动药品质量安全水平提升。

　　为在全省范围内营造浓厚质量意识氛围，2022年8月，省药监局指导省医药行业协会，组织全省开展了药品生产企业质量文化建设征文活动。活动开展以来共计收到参选作品300余篇，经组织专家逐一审阅评分，最终评选出一批优秀入围作品，现进行系列展示。展示结束后，将从入围作品中择优评选出一二三等奖，其中公众关注度、喜爱度将作为评奖重要参考之一。

　　请全省药品上市许可持有人、药品生产企业学习借鉴，牢牢树立药品质量第一、安全至上的理念，共同为品质鲁药建设贡献力量。（注：此次活动评选仅从质量文化征文作品的角度评比，不代表企业药品生产质量的高低，入围企业作品观点不代表山东省药监局的观点，作品随机展示、不分先后）

　　以精益管理为手段，建立“三基”管理模型 全面实现药品“七个100%”质量目标

　　华润双鹤利民（济南）有限公司原为部队家属工厂，2015年加入华润双鹤，成为华润旗下的全资子公司。双鹤利民诞生于军队，始终保持着红色革命基因，具有强有力的执行力、大局观和奉献精神，现回归红色央企，在质量管理上更加积极践行社会责任。

　　公司按照华润集团总部“高标准、高境界”的质量管理要求，推进公司质量文化建设再上新台阶。

　　明确规定质量文化建设总体目标、质量理念、质量方针及各部门的权责、激励考核制度、标准化要求等，将质量文化传递到每位员工，提升员工职业素养。

　　市场抽检合格率100%、生产合格率100%、原辅包放行准确格率100%、原辅包供应商审计率100%、投诉处理满意率100%、不良反应上报率100%、外部质量体系检查通过率100%。

　　围绕七个100%的质量目标，公司充分利用集团管理平台，通过“走出去请进来”等方式，对标华润旗下三九、东阿等优秀医药企业质量管理体系，采取了多项措施推动质量管理再上新台阶。

　　近几年不断充实QA、QC的队伍建设，新增和更新检验设备投资2000多万元，现质量管理队伍达到 130人，占公司总人数的20%以上。

　　先后主动停产近10个市场风险较大的品种，小容量注射剂年产量减少50%以上，双鹤利民已由原来小容量注射剂为主的药品生产企业，蜕变为以心脑血管系统慢病为主、具有一定技术壁垒优势的缓控释口服固体制剂为主的生产药品企业。设专职部门负责不良反应、质量投诉的收集及分析处理，从市场主动回购产品进行质量评估，不断降低产品上市后质量风险。

　　公司在对标学习的基础上，运用“职责体系、任务体系、管理体系三大体系”和“业务梳理、业务流程细化、岗位说明书、每日周月主要管理内容、管理任务指引、一日工作流、一日巡查表七大手法”，打造 “零”缺陷实验室，并于2021年12月通过了CNAS认可。

　　（四）开展“文质鹤行”活动，持续优化质量体系文件，并引入信息化系统，实现7项质量管控功能

　　现已修订升级文件300余套，编制药物警戒文件35套，夯实质量管理的基石，实现GMP管理体系的突跃提升。

　　公司按照华润集团提出的“强化系统管理，着力基层基础”质量管理要求，深入思考质量管理的逻辑，明确提出：“基层”就是生产的现场、岗位和班组，“基础”就是员工基本工作态度、基本工作知识和基本工作技能。实现“七个100%”目标的基本保障就是“三基”提升，提升路径就是通过引导员工管理思维，端正态度；通过培训，强化业务知识、提升能力；通过日常监管，在基层养成良好的操作习惯。

　　为确保这一目标的实现，公司聘请专业咨询公司，导入精益管理工具，建立标准化质量管理模式。

　　以sop为基础，以“左文字、右图片，配合动画或视频展现”的形式，编制各岗位专用培训教材；对岗位员工按操作“步骤、要点和理论”三个层次系统培训，开展“一对一”实操认证，极大提升培训的规范化、有效性。

　　明确车间各级管理人员的基本任务、工作流程，赋能其“工作关系力、工作教导力、工作改善力”，建立班前会、日常管理巡检、管理看板标准化管理工具，提升综合管理能力，确保将GMP的要求由基层人员落实在现场。

　　（三）将“三基管理”与精益管理工具充分融合，逐步形成了“G-KASH三基”质量管理模式

　　以培训体系将质量管理的要求落实岗位员工操作的规范中；以车间标准化管理，确保各项要求得到执行和改善；通过精益工具的导入，发现并培养一批具有精益思维的质量管理人才；形成一种独特的“持续改善，追求卓越”精益求精的质量管理文化；建立一个卓有成效的、持续改进的质量管理体系，开拓出一条专业且有特色的质量管理转型之路。2022年G-KASH“三基”质量管理模型，通过了华润集团标杆管理项目现场评审。

　　近年来，双鹤利民通过开展质量管理体系提升，取得了一定的成果：近五年连续市场抽检合格率达到100%，实现七个100%的质量管理目标；市场质量投诉快速减少；化验中心无效OOS事件大幅下降。公司也由原来省药监局重点监管企业，成为质量管理放心企业。

　　双鹤利民始终坚持“良心制药，品质一流”的质量理念，在各级药监部门的关心指导下，以保障人民健康、用药安全为己任，一切从满足药品质量安全出发，不断提高质量意识和标准，夯实质量管理体系，全面践行药品质量是企业生命线的理念，保障全产品链的质量安全。返回搜狐，查看更多金年会娱乐平台登录